只要是有具體數(shù)字的結(jié)果，都會有它的專屬公式，那么凈化車間的加濕量怎么利用公式計算呢？醫(yī)療器械廠凈化車間在建設(shè)過程中又應(yīng)該遵守哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求呢？下面中凈環(huán)境為大家詳細(xì)介紹分享。

凈化車間怎么計算加濕量？

一、工業(yè)生產(chǎn)增濕器常見加濕量計算方法：M=P×Vn×(d2-d1)×n 。

1.M—工坊需要加濕量（㎏/h）。

2. P—干氣體的比例為1.19㎏/m3。

3. Vn—進(jìn)到工坊的排風(fēng)量或工坊每鐘頭的換風(fēng)×工業(yè)廠房容積。（m3/h）。不密封性生產(chǎn)車間取生產(chǎn)車間容積的3倍。

4.d2—被增濕器工坊內(nèi)，超過所要求的空氣濕度時的絕對濕度。即1公斤干氣體中帶有是多少Kg水份（㎏/㎏）。例如要在全年度一切時節(jié)超過60%RH的空氣濕度，查氣體的焓濕圖算出d2=0.0126㎏/㎏。

5.d1—戶外氣體的絕對濕度（㎏/㎏）。例如惠州市地域冬季最冬天為6℃，空氣濕度18%RH時，查氣體的焓濕圖算出d1=0.001㎏/㎏。

6.n—商業(yè)保險指數(shù)，與生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備總數(shù)、工作人員是多少相關(guān)通常取n= 1.3。

二、假定一生產(chǎn)車間總面積為55X25米，高寬比 為3.6米，上述測算出需要加濕量： M=1.19㎏/m3×4950m3/h×3×(0.0126㎏/㎏-0.001㎏/ ㎏)×1.3=267㎏/h，充分考慮髙壓微霧空氣加濕器有多通道環(huán)境濕度自動控制系統(tǒng)，依據(jù)環(huán)境濕度要求和室內(nèi)空間的詳細(xì)情況，可一路上或多通道保持不一樣地區(qū)自動控制系統(tǒng)增濕器。

醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、現(xiàn)階段涉及到的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1.YY 0033-2000無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度；

2.YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢測生產(chǎn)加工 第1一部分：通用性要求；

3.YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢測生產(chǎn)加工 第2一部分 過慮；

4.GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

5.《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實施辦法（實施）》中附則A；

6.《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無菌檢測醫(yī)療機(jī)械實施辦法和查驗評定標(biāo)準(zhǔn)（實施）的通告》（國衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]835號）；

7.《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療機(jī)械實施辦法和查驗評定標(biāo)準(zhǔn)（實施）的通告》(國衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]836號)。

二、開店選址的要求

1.生產(chǎn)地挑選時要考慮到：所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少沒有氣體或水的污染物，還宜杜絕交通干道、貨運站等。

2.工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境要求：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或者有操縱工地?fù)P塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，換句話說工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。

3.工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)區(qū)，非常是清潔區(qū)有負(fù)面影響。

三、凈化室（區(qū)）的合理布局要求

依照YY 0033-2000《無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》附則B中無菌檢測醫(yī)療機(jī)械器材環(huán)境潔凈度等級級別設(shè)定手冊來設(shè)定潔凈度等級的級別。凈化室（區(qū)）設(shè)計方案時要留意下列層面的內(nèi)容：

1.按生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交*往復(fù)式，人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員凈化車間（存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室）、原材料凈化車間（脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗），除配置商品工藝流程要求的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等，每個用室獨立同分布，凈化車間的總面積應(yīng)在確?；A(chǔ)要求前提條件下，與生產(chǎn)制造經(jīng)營規(guī)模相一致。

2.按氣體潔凈度等級級別，能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)向型外，由高到低。

3.相同凈化室（區(qū)）內(nèi)或鄰近凈化室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）加工過程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系；

2）不一樣級別的凈化室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4.空氣過濾應(yīng)合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》第九章的要求。凈化室里的空氣清新量，宜用以下最高值：1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和維持房間內(nèi)正壓力需要空氣清新量；2）房間內(nèi)沒有人空氣清新不可低于40立方/h。

5.凈化室平均總面積應(yīng)許多于4㎡（除過道、機(jī)器設(shè)備等物件外），確保有安全性的實際操作地區(qū)。

6.如屬體外診斷試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實施辦法（實施）》的要求。在其中呈陰性、陽型血細(xì)胞、質(zhì)粒或血制品的解決實際操作理應(yīng)在最少萬級自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相對性空氣壓力，并合乎安全防護(hù)要求。

7.應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及制水管路的邁向。

四、常見的檢測機(jī)器設(shè)備

風(fēng)速儀、浮塵顆粒計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

五、無菌檢測室的要求

凈化車間務(wù)必配置單獨空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分離），要求為萬級標(biāo)準(zhǔn)下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含：工作人員凈化車間（存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室）、原材料凈化車間（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

六、第三方檢驗組織的自然環(huán)境檢驗報告

出示1年內(nèi)有資質(zhì)證書的第三方檢驗組織自然環(huán)境檢驗報告，檢驗報告須附平面設(shè)計圖，標(biāo)出各屋子總面積。

1.檢驗的新項目暫為七項：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風(fēng)、浮塵數(shù)、地基沉降菌。

2.檢驗的位置有

1）裝配車間：工作人員凈化車間；原材料凈化車間；堆棧；商品工藝流程要求的用室；工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。

2）無菌檢測室。

以上就是深圳中凈環(huán)境關(guān)于“凈化車間加濕量計算”和“醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)”問題提供的分享介紹，希望能對您有幫助。為了保證醫(yī)療器械的零故障率，在建設(shè)凈化車間時一定要嚴(yán)格按照上面分享的標(biāo)準(zhǔn)來施工建設(shè)，以免造成不必要的糾紛。

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